國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對十三屆全國人大五次會(huì)議第8016號建議答復(fù)的函

 

朱兆云代表：

 

       您提出的《關(guān)于加強(qiáng)改進(jìn)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下。

 

       我局高度重視中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，結(jié)合中醫(yī)藥領(lǐng)域特點(diǎn)，持續(xù)完善審查標(biāo)準(zhǔn)，提高審查質(zhì)量，加強(qiáng)對中醫(yī)藥創(chuàng)新的引導(dǎo)和保護(hù)。您提出的制定審查標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)等建議與我局正在開展的工作高度契合，已結(jié)合實(shí)際認(rèn)真研究吸納。

 

        一、關(guān)于制定符合中醫(yī)藥特色的審查標(biāo)準(zhǔn)，為中醫(yī)藥專利審查提質(zhì)增效

 

       為配合新修改的《專利法》實(shí)施，2020年，我局啟動(dòng)《專利審查指南》（以下簡稱《指南》）全面修改工作，并于當(dāng)年11月10日至12月10日向社會(huì)公開征求了意見。其中，專章增加“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”等內(nèi)容，就中藥發(fā)明專利的可授權(quán)客體、說明書和權(quán)利要求書的撰寫、新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性等方面的審查標(biāo)準(zhǔn)作出細(xì)化、明確的規(guī)定。新增內(nèi)容充分考慮中藥創(chuàng)新的特點(diǎn)，例如，規(guī)范中藥材名稱的撰寫規(guī)則，明確臨床效果數(shù)據(jù)包含臨床醫(yī)案或臨床病例，提供清晰的撰寫指引。在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系，突出辯證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則。針對中藥領(lǐng)域申請量占比較高的中藥組合物發(fā)明，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)造性判斷應(yīng)把握中藥發(fā)明創(chuàng)新的特點(diǎn)，充分考慮發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的“理、法、方、藥”，根據(jù)中藥組合物在臨床實(shí)踐中的形成規(guī)律和構(gòu)思過程，將中藥組合物發(fā)明分為“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”兩大類，并給出具備創(chuàng)造性和不具備創(chuàng)造性的典型案例。

 

        二、關(guān)于加大中醫(yī)藥領(lǐng)域人才隊(duì)伍建設(shè)及培訓(xùn)，明確審查時(shí)限、優(yōu)化流程

 

     （一）加強(qiáng)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)彶閱T培養(yǎng)和審查標(biāo)準(zhǔn)宣講。注重招聘具有專業(yè)背景的審查人才，目前中醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查員通常為中醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)的碩士或博士研究生。持續(xù)完善審查員培養(yǎng)體系，對新入職審查員統(tǒng)一開展法律基礎(chǔ)知識(shí)、審查標(biāo)準(zhǔn)把握、檢索技能等集中培訓(xùn)；對上崗審查員搭建多級業(yè)務(wù)指導(dǎo)體系，提供社會(huì)服務(wù)、研修學(xué)習(xí)等多種平臺(tái)，推動(dòng)提升綜合素質(zhì)。同時(shí)，根據(jù)中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展情況，通過構(gòu)建技術(shù)專家?guī)?、舉辦技術(shù)更新講座、開展專業(yè)技術(shù)實(shí)踐培訓(xùn)等方式，多措并舉提升審查員技術(shù)理解能力和審查標(biāo)準(zhǔn)適用能力。待《指南》修改內(nèi)容正式發(fā)布后，我局還將利用公益講座等渠道，就中藥專章面向創(chuàng)新主體廣泛宣講，提高專利撰寫質(zhì)量。

 

    （二）加強(qiáng)智能化審查技術(shù)應(yīng)用。積極推進(jìn)專利審查和檢索系統(tǒng)智能化升級建設(shè)工作，其中智能檢索部分已上線運(yùn)行，智能審查部分預(yù)計(jì)2022年底具備上線條件。該系統(tǒng)依托云平臺(tái)數(shù)據(jù)中心、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)，為審查周期精細(xì)化管理提供功能流程、數(shù)據(jù)采集和分析能力等支撐，能夠?qū)崿F(xiàn)審查流程的可視化、智能化管理和監(jiān)控。同時(shí)，運(yùn)用文本識(shí)別、語義聚類等大數(shù)據(jù)和人工智能處理技術(shù)搭建語義檢索引擎，為非正常專利申請排查處理提供技術(shù)支持。

 

    （三）加強(qiáng)審查過程溝通與交流。為促進(jìn)專利審查員與申請人的溝通，幫助審查員理解發(fā)明內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)，提高審查質(zhì)量和效率，我局在2019年《指南》修改時(shí)，放寬審查員與申請人舉行會(huì)晤的時(shí)機(jī)限制，并新增視頻會(huì)議、電子郵件等討論方式，方便審查員和申請人在專利實(shí)質(zhì)審查程序中的任何階段，通過電話等多種方式發(fā)起溝通約請或要求。未來上線運(yùn)行的智能審查系統(tǒng)也將為此提供技術(shù)支撐和系統(tǒng)保障。

 

       下一步，我局將加快推動(dòng)《指南》發(fā)布實(shí)施，持續(xù)深化審查能力建設(shè)，盡快上線運(yùn)行智能審查系統(tǒng)，進(jìn)一步加強(qiáng)對中醫(yī)藥創(chuàng)新的引導(dǎo)和保護(hù)，促進(jìn)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)傳承精華和守正創(chuàng)新，加速中醫(yī)藥振興發(fā)展。

 

       衷心感謝您對知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的關(guān)心和支持，希望持續(xù)關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展，對知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作提出更多寶貴意見建議。

 

 

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

 

2022年8月10日